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      百诺医药顺利取得山东首张研究机构《药品生产许可证》
      作者: 发布于:2020-7-21 8:50:44 点击量:

         2020717日,山东省药品监督管理局正式为山东百诺医药股份有限公司核发首张研究机构《药品生产许可证》,这是山东省第一张,全国第三张研究机构《药品生产许可证》。

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        相较于有生产能力的药品生产企业持有人,药品研究机构作为MAH需要更严苛的监督管理制度、质量风险管控措施。新实施的《药品生产监督管理办法》明确了研究机构取得《药品生产许可证》的申请条件和要求,持有人应当依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。百诺医药积极按照法规要求开展了药品研制机构作为MAH的《药品生产许可证》申办工作,建立健全了MAH全生命周期管理体系,为成功运营MAH模式做了充分的准备。

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         作为山东省首张研究机构《药品生产许可证》取得者,百诺医药定会做好榜样作用,积极探索,助力整个山东医药行业的快速发展!

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