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      资讯详情 / Information details
      百诺药讯 时事速递
      作者: 发布于:2022-4-13 13:48:59 点击量:

      1中药配方颗粒,福建开始挂网,联动全国最低价,医保支付70%

      3月14日,福建将对中药配方颗粒进行挂网,按不超过现行全国省级最低挂网价申请挂网并实行价格联动。并按照销售价格的70%纳入该省基本医保基金支付范围,参照执行对应中药饮片的限定支付范围规定。医疗机构暂按实际购过价不超过15%销售。自2022年4月1日起施行。

      此前(2021年11月25日),《福建省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》发布,自11月1日起正式执行,试行期为5年。细则规定,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理。福建省内生产中药配方颗粒的企业在上市前,需通过国家药监局网上办事大厅向福建省药监局提交备案材料,取得备案号后方可上市销售。

      在销售与使用方面,细则指出,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。中药饮片品种已纳入医保支付范围的,福建省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。具体实施办法将由省医保局另行制定。

      2、5家中选,最低7.9元!新冠抗原检测试剂盒,鲁晋联盟集采结果出炉,平均降幅74.7%!

      3月16日,山东公布鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购中选结果,11家企业申报参加,最终深圳华大因源、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因生物制品、天津博奥赛斯五家企业中选,而此前在多省降价的广州万孚生物并未中标。
      从公布的中选价格来看,新冠抗原检测试剂盒由市场平均价格30多元降至9元以下,平均降幅74.7%。其中深圳华大因源报价最低,仅为7.9元/人份。5家公司承诺单日供应量合计为2010万人份,单家公司一天收入最高可达7200万元。虽然此次各家企业降幅都不小,但企业仍然不会亏本。据报道,机构预测的新冠抗原检测试剂成本单价甚至低至2元:广发证券数据显示,目前国内一人份抗原自检试剂的生产成本普遍在2到3元左右;华安证券预测认为,抗原检测产品的最终零售价应大概会在4元上下。

      此外,不得不说山东省此次集采反应速度极快,刷新了历次集采记录,不到两天时间内就完成了完成从发布集采通知到公布中选结果的全流程。


      3、国采续约新玩法!长三角联盟集采拟中选结果:大企业赢面大,小企业很难靠低价扭转局面

      长三角联盟集采是国家集采的续约项目。47个药品拟中选结果公示,其中皖、浙两省47个药品全中选,上海中选38个品种。从三省市中选的品种次数来看,华海中选23次、齐鲁中选15次、科伦中选9次,而辰欣药业的盐酸右美托咪定注射液在三省市独家中选。此次集采规则相对温和,价格并非唯一标准,头部药企凭借综合实力,明显更有优势!


      4、GAP归来!鼓励中药企业共建、自建生产基地

      近日,《中药材生产质量管理规范》发布,这意味着最新的中药材GAP(Good agriculture practice for Chinese crude drugs ,简称GAP)正式发布。此次新版的GAP适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社适用于本规范。鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。


      5、4903个参比制剂已发布,符合三类情形可申请调整

      3月10日,52批参比制剂目录发布,共新增54个参比制剂,另外19个增加(变更后)持证商、药品通用名更新、规格修订等。根据医药云端工作室统计,截至目前,全部52批目录累计共4903个参比制剂已发布。此外,CDE也发布征求意见稿,明确符合三类情形,企业、行业协会及药审中心可对已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请,而此前就已有9个已发布的参比制剂因不合理剂型、不符合中国药典吸入制剂通则等被调出。


      6红黄绿三色价格监测之后,横向、纵向监测也开始了!

      3月16日,四川发布《药品价格监测计算规则(征求意见稿)》,明确对同组药品采用纵、横比两种监测方式,四类特殊情况的单列代表品,通知明确了价格监测规则,对不同监测价格采取红、黄、绿标示,标识以提醒为主,最终监测考核以实际交易情况为准。鼓励医药企业根据药品价格监测情况,主动调整药品价格,医疗机构在绿区价格范围完成交易采购。纳入监管的药品范围为已在四川省药械集中采购和医药价格监管平台(以下简称“新平台”)挂网的所有药品,除国家/省级集采的中选药品、国家谈判药品(不包含国谈仿制药品)外。

      采取“红黄绿”三色标示:1、纵比监测价格涨幅<50%的产品价格,标示为绿区价格;价格涨幅在50%(含50%)-100% (不含100%)的产品价格,标示为黄区价格;价格涨幅≥100%的产品,标示为红区价格。2、横比监测:同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差<1.5 倍、中成药价格<2倍的药品价格,标示为绿区价格;同一质量层次化学药品和生物制剂价格相差在1.5 倍(含1.5倍)至2倍(不含2倍)之间、中成药价格在2倍(含2倍)至3倍(不含3倍)之间的药品价格,标示为黄区价格;同一质量层次的化学药品和生物制剂价格相差>2倍、中成药价格差>3 倍的药品价格,标示为红区价格。



      新药信息  

      1、3 月 15 日,CDE 官网显示,誉衡生物和药明生物的 PD-1 单抗「赛帕利单抗注射液」新适应症上市申请获受理。根据此前企业披露信息,这项适应症大概率为复发或转移性宫颈癌。这也是国内首款申报宫颈癌适应症的 PD-1 单抗。

      2、3 月 18 日,NMPA 官网最新批件显示,石药集团的 PI3Kδ/γ 抑制剂「度维利塞胶囊」(曾用名:度恩西布)获批上市,用于滤泡性淋巴瘤。这是国内首款获批的 PI3K 抑制剂。

      3319日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb, BMS)宣布其 First-in-class 双免疫疗法 Relatlimab + Nivolumab 固定剂量组合 Opdualag FDA 加速批准上市,治疗转移性黑色素瘤。Relatlimab 是一款靶向淋巴细胞活化基因 3LAG3CD223)的单抗药物,Nivolumab 则是 BMS 的超级重磅炸弹 PD-1 单抗 Opdivo


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