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      资讯详情 / Information details
      百诺药讯 时事速递
      作者: 发布于:2022-5-9 15:13:08 点击量:

      1、一文解惑:APG点数法,吹响门诊支付改革嘹亮号角

      近日,浙江发文,明确从2022年到2024年,分期推进门诊支付方式改革,迭代升级住院DRG支付方式改革。其中指出,到2023年底,全省所有统筹地区全面实施门诊按人头包干结合门诊病例分组(以下简称:APG)支付方式改革;2024年底,实现住院DRG和门诊APG支付改革区域全覆盖、费用全覆盖、人群全覆盖、医疗机构全覆盖,形成贯穿医保支付全周期和管理全流程的改革闭环。与贵州、安徽、河南、内蒙古、甘肃、等十多个省份DRG/DIP支付方式改革三年行动计划不同的是,浙江省在住院费用DRG支付方式改革全覆盖基础上,推动门诊按人头包干结合APG支付方式改革,狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖,实现门诊、住院费用支付方式改革的闭环。未来,门诊按人头结合APG支付方式大概率会成为全国门诊医保支付方式的模版。

       

      2、 医保正式发文!胰岛素集采配套措施,多省明确执行时间(附全国情况)

      4月29日,国家医保局、卫健委联合发文,对胰岛素国采中选品种的挂网、医保支付方式、预付机制、监管等方面的配套措施做了进一步的规定。要求按中选价挂网采购,其中预填充、特充、畅充型胰岛素产品可在同品种笔芯型基础上每支增加3元。非中选品种医保支付标准不得超过同类别中选产品最高中选价格或医保谈判价格。医保基金支付方面要求按不低于年度协议采购金额的30%预付。

      此前(2021年11月30日),胰岛素国采中选结果正式公布,全部供应品种涉及91个产牌,11家企业除江苏万邦的精蛋白胰岛素外全部中选,平均降幅48.75%,最高降幅73.76%。15个品种降幅超50%,涉及总采购金额约72.8亿元,相对于报量缩水55%。

      根据此前进度安排,预计中选结果将在五月份开始正式执行,目前海南、甘肃辽宁等省份明确落地时间,广东深圳医保局在回复市民的网上咨询中,也提到第六批国采中选结果拟于 5 月份实施,具体执行日期以广东省医保局发布通知为准。此外,广东、上海黑龙江、四川等省份陆续开展挂网工作。

       

      3、国采续标、各联盟集采最新进展:广东明确各批续标时间、13省联盟44个国采品种续标、云南162个品规暂停挂网

      随着前几批国采的不断落实与推进,续标也已分别进入第二、第三个采购年,广东也明确各批采购时间。

      广东:第二、四批国采、头孢氨苄品种续签

      4月25日,广州发文,将于新交易采购模块执行第二批国采第三采购年、第四批国采第二采购年、头孢氨苄品种第二采购年中选药品续签工作。执行时间:

      第二批国采第三采购年:自2022年4月27日起至2023年4月30日止。

      第四批国采第二采购年:自2022年5月1日起至2023年4月30日止。

      省级集采头孢氨苄品种第二采购年:自2022年4月27日起至2023年6月30日止。

      云南:162个十四省联盟集采中选对应的老中标药品将暂停挂网4月25日,云南明确挂网交易药品为十四省(区、市、兵团)药品联盟集采中选产品供应清单内药品。同时,目录对应的同厂同品规老中标药品,将在目录内药品挂网交易后停止挂网交易资格,涉及162个品规。


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      湖北19省中成药集采:4月30日执行,非中选品种最低价联动、支付标准下调42%

      湖北发文明确19省中成药联盟集采中选结果4月30日正式执行。非中选品种以全国省级最低中标/挂网价格(不含广东挂网价以及各省集采中选价格)为上限,企业自主申报挂网,医保支付标准按照中选品种平均降幅42%进行下调。此前(2021年12月27日),湖北牵头19省中成药省际联盟集中带量采购中选结果公布。采购目录17个产品组共有157家企业、182个产品参与报价,采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。

      中选产品剂型规格齐全,目前临床使用的主流产品大多中选,同时涵盖了部分国家第八版新冠肺炎诊疗方案推荐用药(平均降幅42.12%),可有效满足临床和常态化疫情防控用药需求。根据19省联盟年度需求量测算,预计每年可节约药品费用超过26亿元。


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      最新参比制剂,19个审议不通过,4个纳入再议品种目录

      4月25日,CDE公示了第五十八批参比制剂目录,共新增15个参比制剂,28个增补。

      另外有19个参比制剂审议不通过,其中7个为二次审议未通过。不通过的原因包括申请参比制剂原研不明确、为其他国家仿制药、具有参比制剂地位,且未提供完整充分的安全有效性数据等。

      值得注意的是,此次公布的目录显示,有4个参比制剂纳入再议品种目录,专家建议申请人补充如下资料:(1)本品临床安全有效性数据;(2)本品是否为完全化学合成,有确定化学结构。依降钙素分子空间结构晶型,手性特征等信息;(3)本品欧盟撤市原因及证据;(4)原研在美国是否申请上市等。

       

      药品获批 

      1、4月28日,CDE 官网显示,齐鲁制药的「阿柏西普眼内注射溶液」申报上市获受理(CXSS2200044)。阿柏西普是一款抗 VEGF 药物,这是该品种在国内申报的首个生物类似药。

      阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同时阻断 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF,作用靶点更广;可更有效地结合 VEGF 二聚体;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)及糖尿病性黄斑水肿(DME)。

      2、4月28日,礼来的 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 新适应症在国内获批临床,用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)且体重指数(BMI)≥30 kg/m2 的成人患者的单一干预药物治疗。

      3、4月28日,辉瑞的 ALK 抑制剂洛拉替尼(曾用名:劳拉替尼)在中国获批上市,用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC。这也是国内首款获批的第三代 ALK 抑制剂。

      洛拉替尼(lorlatinib)是 ROS1 和 ALK 受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂。在临床前研究中,对 ROS1 或 ALK 重排,在克唑替尼耐药的 ROS1 突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和 Brigatinib 耐药的 ALK 获得性突变中,洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性,并能够穿透血脑屏障。

      4、4月29日,NMPA 最新批件显示,百济神州注射用贝林妥欧单抗新适应症获批上市,用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

      5、4月29日,诺诚健华宣布其自主研发的新型靶向蛋白降解剂 ICP-490 新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理

      ICP-490 是诺诚健华自主研发的创新药,源自其分子胶平台。该药将开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM),以及包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤疾病。

       


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